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喜讯!善康医疗纳曲酮植入剂被纳入突破性治疗品种

作者:深创投 | 日期:2021-04-19 18:03:29

深圳善康医疗健康产业有限公司自主研发的纳曲酮植入剂日前获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE审核同意,纳入突破性治疗品种公示名单,拟定适应症为用于阿片类物质依赖患者脱毒后的防复吸治疗。


截图来源:CDE官网

阿片类,特别是海洛因的滥用已成为世界性公害。而阿片类戒毒中最棘手的是脱毒后的复吸。据各国统计,脱毒后半年内的复吸率一般均高达95%以上。

纳曲酮是阿片类受体拮抗剂,其与阿片类受体的结合活性是海洛因等阿片类毒品的30倍以上,因此体内纳曲酮达到一定浓度时可以有效拮抗绝大部分阿片受体。纳曲酮植入剂的作用原理为将纳曲酮药物以分子形式均匀分散在特定的释放介质中,通过皮下植入给药,缓慢均衡地释放药物,长时间地占据阿片受体,拮抗阿片类药物所产生的欣快感,逐步恢复神经突触和神经递质的正常分布,最终解除精神依赖和抗阿片类药物复吸。

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物,CDE发布了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》文件,对纳入突破性治疗药物程序的药物,CDE将优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发;并且,经评估符合相关条件的,也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。相关程序将有助于纳曲酮植入剂加速药物研发和产品上市。

纳曲酮植入剂被纳入突破性治疗品种,对善康医疗而言是一个重大里程碑事件。善康医疗也将注重成本控制、商业化布局,期待早日为患者带来新的治疗选择,惠及中国乃至全球患者。 

关于善康医疗

善康医疗是一家创新驱动型的生物制药企业,秉承上善若水 康泽天下的品牌理念,怀着帮助成瘾患者重启美好生活的初心,专注为成瘾患者开发创新型的成瘾治疗药物,在充分评估成瘾患者需求的基础上,创造性地突破已有的治疗模式,致力于提高成瘾治疗药物的可及性,让更多患者享受到创新药物的治疗效果。凭借专业的团队、丰富的管线,强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,公司围绕抗抑郁、镇痛、肿瘤等产品线多点布局,进一步增强公司的研发竞争力。 

善康医疗前瞻性声明

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(内容转载自:“善康医疗健康产业”微信公众号,2021416日)